问题分析:你好,IV期临床试验:上市后适用的新药阶段。

目的是研究药物在广泛使用的条件下的功效和副作用,评估正常人群或特殊人群使用的益处与风险之间的关系,并提高剂量。

提议:IV期临床特征:

1期临床试验是上市后的公开试验,不需要对照组,但是根据特定适应症或特定受试者的需要,不排除小型随机对照试验。

SDA需要进行许多IV期临床试验,并且至少需要2000例。

尽管III期临床试验是公开试验,但选择标准,排除标准,退出标准,疗效评估标准,副作用评估标准和疗效标准可能表明副作用,请参考II期临床试验的设计。